乙型肝炎病毒表面抗原检测(HBsAg)

　　【临床意义】

　　HBsAg是患者感染HBV后首先出现的标记物。可用于诊断乙肝病毒的感染，并监测乙型肝炎疾病的进展阶段。在判断急性或慢性乙肝时，应结合HBsAg阳性患者的病史和其他乙肝血清学标志结果综合进行诊断。

　　【标本要求】

　　1. 种类    血清或血浆（肝素、枸橼酸钠、或EDTA抗凝）。

　　2. 采样量    静脉血2ml，常规分离血清或血浆。

　　3. 保存    分离后的血清或血浆在2-8℃保存7天，如果在7天内不能完成检测，标本应保存在-20℃.

　　【方法与原理】

　　1. 方法    化学发光微粒子免疫分析 ( Chemiluminescent Microparticle Immuno Assay， CMIA ) 。定量检测人血清或血浆中的HBsAg。

　　2. 原理    利用单克隆Anti-HBsAg 包被微粒子检测HBsAg的CMIA 技术，通过两步法进行免疫测定。将样本和Anti-HBs包被顺磁微粒子合并。样本中存在的HBsAg便结合到Anti-HBs包被顺磁微粒子。洗涤后，加入吖啶酯标记Anti-HBs的结合物。再次洗涤之后，加入预激发和激发液到反应混合物中。测定得到的化学发光反应，以相对发光值(RLU)表示。样本中的HBsAg数量与ARCHITECT i*系统光学检测的RLU之间成正比。

　　样本中HBsAg的浓度是通过ARCHTITECT HBsAg超标准曲线确定。如果样本浓度≥0.05IU/ml，该样本即可视为HBsAg阳性。

　　【仪器】

　　美国雅培公司ARCHITECT i2000全自动免疫化学发光分析仪。

　　【试剂】

　　1. 美国雅培ARCHITECT HBsAg试剂盒

　　(1) 微粒子(1瓶)：在MES缓冲液中配制的Anti-HBs（鼠，单克隆，IgM，IgG）包被微粒子。

　　(2) 结合物(1瓶)：在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记Anti-HBs（山羊，IgG）结合物。

　　2. 其他试剂

　　(1) 预激发液：含1.32%(W/V)过氧化氢的预激发液。

　　(2) 激发液：含0.35mol/L氢氧化钠激发液。

　　(3) 洗涤液：含噒酸盐缓冲液。

　　(4) 配套质控品：包含阳性质控品1、阳性质控品2和阴性质控品。

　　(5) 配套校准品：校准品1和校准品2.

　　试剂盒在系统上贮存最多为30天。30天后，试剂盒必须丢弃。