跟踪审查送审文件清单

伦理审查送审文件清单

一、跟踪审查

1．修正案审查

（1）修正案审查申请（XS-IRB-0058-01-2025）

（2）修正说明页（XS-IRB-0059-01-2025）

（3）修正的临床试验方案（注明版本号/版本日期）

（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

（5）修正的招募材料

（6）修正的病例报告表

（7）如有组长单位需提交组长单位的伦理审查意见

（8）其它

2. 年度/定期跟踪审查（至少1次/年）

（1）研究进展报告（XS-IRB-0060-01-2025）

（2）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）

（3）其他

3. 安全性信息审查

（1）药物临床试验安全性信息

①严重不良事件SAE

A. 上报时限

本中心发生的严重不良事件：首次报告应在研究者获知24小时内上报；随访报告：获得新信息起15天内（首次报告后15天内必须上报一次随访报告，之后获得新信息起15天内上报随访报告或总结报告）。

B, 文件清单

a. 向申办者报告严重不良事件报告表的复印件

b. 住院病历复印件（在首次报告及随访报告时可不提供，但在总结报告时必须提供），外院住院受试者至少需要提供出院小结。

c. 严重不良事件上报流程记录复印件

② 可疑且非预期严重不良反应SUSAR

A. 上报时限

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。注：申办者首次获知当天为第0天。

对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。

B. 文件清单

a 安全性信息列表（XS-IRB-0061-01-2025）（本中心与其他中心分开递交）。

b 个例安全性报告（ICSR）：内容应按照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理》；相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。个例安全性报告应采用中文报告。

c SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。

d 国家药审中心上报截图。

e 若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》或者《继续暂停临床试验通知书》。

③ 研发期间安全性更新报告DSUR（中文版）

A. 上报时限

DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。当药物在境内外获得了上市许可，如申请人需要，可以在全球首个获得上市批准日期（即“国际诞生日”，以下简称IBD）的基础上准备和提交DSUR。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。

可以按照年度/或申办者SOP规定周期（不得超出年度）递交，DSUR应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。

B. 文件清单

需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。

a DSUR全文需中文报告

参照ICH-E2F及CDE即将发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，具体但不限于以下：（引自《临床试验安全性报告工作指引（试行版）》）

前言，包括报告周期和报告序列号；研究药物的作用机理 、治疗分类 、适应症 、 剂量 、 给药途径 、 剂型；研究的适应症和人群；临床试验的涵盖范围；简要说明并解释 DSUR中未包含的信息，对单个研究药物递交多个 DSUR的理由 （如适用）；受试者累计暴露的预估；上市状态（全球范围内）；整体安全性评估的摘要；重要风险的摘要；包括研究者手册重大改动在内的出于安全性考虑而采取的行动；结论，风险获益相关的结论；

b 附件（中文）：

包括：严重不良反应（SAR）累计汇总表；报告周期内境内死亡受试者列表；报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；下一报告周期内总体研究计划概要。

c 报告周期内申办者认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料。

d申办者还应视情况（如最后一次提交DSUR），随DSUR提交必要的说明性文件。

e 上报国家药品审评中心的证明文件。

f若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》或者《继续暂停临床试验通知书》。

④ 其他潜在的严重安全性风险信息（中文版）:

A. 上报时限

除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其他潜在的严重安全性风险信息，申办者也应尽快/或按照申办者SOP规定周期（不得超出年度）向伦理委员会递交资料

B. 文件清单

a 其他潜在的严重安全性风险信息（中文版）。

b 申办者向药品审评中心递交资料的邮件截图。

c若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》或者《继续暂停临床试验通知书》。

（2）医疗器械临床试验安全性信息

① 严重不良事件

A. 上报时限

本中心发生的严重不良事件：首次报告应在研究者获知24小时内上报；随访报告：获得新信息起15天内（首次报告后15天内必须上报一次随访报告，之后获得新信息起15天内上报随访报告或总结报告）。

申办者通报的与临床试验医疗器械相关的严重不良事件：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内向本中心研究者通报，并经临床试验机构上报伦理委员会。

B, 文件清单

a. 向申办者报告严重不良事件报告表的复印件

b. 住院病历复印件（在首次报告及随访报告时可不提供，但在总结报告时必须提供），外院住院受试者至少需要提供出院小结。

c. 严重不良事件上报流程记录复印件

② 器械缺陷

如器械缺陷导致SAE，主要研究者和/或申办者应按照AF-IRB-AR-001《XS-IRB-0050-01-2025》中的时限要求向伦理委员会报告严重不良事件。

③ 大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题

出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向本中心主要研究者通报，并经临床试验机构办公室上报临床试验伦理委员会。

（3）其他安全性信息：如研究者手册等

4. 偏离方案的审查

（1）填写《偏离方案报告表》（XS-IRB-0062-01-2025）。

（2）科室整改措施以及相关培训记录。

5. 终止/暂停试验审查

（1）终止/暂停试验报告（XS-IRB-0063-01-2025）

（2）研究总结报告（多中心临床试验：如为参加单位只需提交本中心小结报告）

（3）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）

6. 结题审查

（1） 研究完成报告（XS-IRB-0064-01-2025）

（2） 研究总结报告（多中心临床试验：如为参加单位只需提交本中心小结报告）

（3）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）