初始审查送审文件清单

伦理审查送审文件清单

一、初始审查申请

1. 药物临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（XS-IRB-0051-01-2025）

（3）临床试验项目委托书

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册、现有的安全性资料

（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（XS-IRB-0052-01-2025）

（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（XS-IRB-0053-01-2025）

（11）临床试验研究人员资格登记表（XS-IRB-0054-01-2025，所有研究者近5年内均经过GCP培训）

（12）试验用药品的药检报告（中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品检验：创新药；改良型新药（中药除外）；生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；国家药品监督管理局规定的其他药品。境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。其他药品的检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。）、说明书

（13）组长单位伦理委员会批件意见

（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首例受试者签署知情同意书）或受理通知书、缴费证明及自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的凭证）

（15）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（16）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等）

（17）包含受试者赔偿信息的文件

（18）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明等）

2. 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（XS-IRB-0051-01-2025）

（3）临床试验项目委托书

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册

（9）产品技术要求

（10）基于产品技术要求的产品检验报告（应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。）

（11） 关于产品检验报告典型型号的声明（XS-IRB-0056-01-2025）

（12） 临床前相关研究资料。

（13）试验医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（XS-IRB-0057-01-2025）

（14）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（XS-IRB-0052-01-2025）

（15）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（XS-IRB-0053-01-2025）

（16）临床试验研究人员资格登记表（XS-IRB-0054-01-2025，所有研究者近5年内均经过GCP培训）

（17）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（18）如有组长单位需提供组长单位伦理委员会审查意见

（19）国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可文件（若有）

（20）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告、研究病历等）

（21）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等）